医疗器械以高质量、高可靠性、高风险的“三高”著称，其核心部件PCBA( 印制电路板组件 ) 更是如此，持续质量改善是其永恒主题，但现实又是残酷的，质量问题如“打地鼠”般，呈现出“野火烧不尽，春风吹又生”之势。其根源与质量设计息息相关，未能多维思考，构建结构化思考模型，全视角审视问题本身。

本文作者结合自身多年的生产实践，特别是在管理迈瑞板卡质量这段时间总结出对结构化思考的一些想法，供大家学习参考。

引言

质量设计是一种在产品或过程开发的早期阶段就系统性将质量思考要求融入其实物质量的理念与方法。其核心思想是，质量不是通过后期检验测出来，而是通过前期设计造出来。好的设计本质就是要构建质量结构化思考框架，打通认知、逻辑、工具三个层次的思考链路，构建出质量全景视图。

思考维度

科学大师爱因斯坦曾言：重大问题无法在制造问题的同一思维层次上解决，那么突破思维就是必然。当思考维度升高时，原有的逻辑就会被打破，原有的边界就会被重新定义。思维存在更高的维度，只是我们未能感知，当代物理学提出的弦理论认为，宇宙至少拥有十个维度，而更为复杂的 M 理论认为维度可以达到十一维度甚至更高。这些理论都指向一个结论，要不断突破思维边界，才能真正改变现状。 

那么我们解决实际生产问题需要具备几层维度呢？结合多年实践，到目前看，至少需要具备 5 层思考维度，即 点、线、面、体、态 5 维结构，才能真正全视角审视问题。

1）点 ：零维，单点改善。是最常见解决问题思路，聚焦单一节点问题解决，头疼医头，脚痛医脚，问题压住一端，另一端又冒头。容易遗漏风险要素，导致问题重发。

2）线 ：一维，流程分析。全流程展开，把所有工序打开，逐个风险排查，防止不重不漏，是一种典型的单线条思维，但单线性思维常沿着一个方向思考，容易陷入自限境界 。

3）面：二维，矩阵思维。多方面、多角度思考交织，将问题的不同维度分别作为行与列，形成矩阵表、全景视图，能够全面审视问题，在行列交错的交点上找到解决方案，不足是仍停留在工具方法层级。

4）体 ：三维，框架思维。结构化思考，建立质量管理框架，构建质量认知、逻辑思维、工具方法立体层次并上下拉通，实现立体化思考，全面审视质量和解决问题。

5）态 ：四维，发展思维。在框架思维的基础上增加了时间维度，要求在实践中自我批判，不断提升思维认知，不断完善现有质量管理框架模型，持续满足客户需求。

质量管理框架

建立质量管理框架模型，就是构建质量管理的“金字塔” 。借用中国道家思想中的“道法术”来勾画出如何建立质量管理模型。 

“道”为精神层面，具体指质量认知，“法”为思维层面，具体指逻辑思维，“术”为操作层面，指质量管理中使用的工具、方法。

1）质量认知 

本质上是对质量标准的选择，是采用质量管理大师克劳士比的零。

缺陷理念，第一次把事情做对，拒绝不良，还是选择差不多就好的AQL( 质量允收水准 )，允许不良出现。看似差不多，实际差很多。

标准不同，决定了质量水准上线差异。为什么我们一直忙于“打地鼠”，其根因就在于质量设计时就允许不良出现，差不多就好，所以导致后期质量、工程、生产人员忙于奔命救火，成为“救火消防员”。 

正确的态度是，从设计源头杜绝，第一次性把事情做对，避免问题出现，成为“防火宣传员”。正如质量大师克劳士比所说 ：表现取决于所设定或接收的标准。

2）逻辑思维 

一件事有 A 点和 B 点，并且有路径能从 A 点准确到达 B 点，这就是逻辑。而这条路径就是我们所说的管理程序、思路、套路。 

所有的工作都是一个过程，大到产品开发、供应商管理，如通过全 球 通 用 语 言 IPD 集 成 产 品 开 发（Intergarted Product Development）、ISC 集 成 供 应 链 管 理（Intergrated Supply Chain），从整个产品的生命周期来管理质量 ；小到板卡产生流程，某型号板卡的生产工艺流程图（如 SMT ：上板 - 印刷 -SPI- 贴片 - 回流 -AOI）。 

端到端管理就是过程分析的典型代表，其核心理念就是全流程视角和客户价值导向。端到端定义 ：一个端指的是客户需求输入（起始端），另一个端指的是客户价值实现与反馈（终止端）。端到端管理覆盖从识别客户需求，概念设计、研发、采购、生产制造、测试、交付、部署、使用、售后服务到最终回收处置等完整生命周期。它超越了传统的，局限于某个环节的质量控制，着眼于整个价值流的全过程优化。

3）质量全景图 

质量全景图也叫风险地图，它是矩阵思维的典范，是要站在多角度看问题。工作中的问题往往不是单一维度，它们是多方面、多角度交织在一起的。 

解决问题要从不同角度来分析和解决，而传统线性思维只能让我们沿一个方向思考，容易陷入死胡同，而矩阵思维则提供了一个多维度思考的视角，帮助我们从多个角度审视问题。 

质量全景图就像一张表格，问题的不同维度分别作为行与列，而我们需要做的就是在这些行与列交错的交点上找到解决方案，形成多角度分析思路。

层层分解：对大过程进行分解，变成更细的小过程。

应用实践

锅仔片按键（Metal Dome Array）是一种由金属弹片和 PET 薄片组成的触感型开关组件，广泛应用于电子设备的交互界面，具有触感清晰、寿命长（可达 100 万次）、导通稳定的特点。但其也存在按压无作用、不灵敏等缺陷，下述案例是对锅仔片缺陷的分析呈现。

1） 问题描述 

模型设备锅仔片按压无作用、不灵敏，造成客户端使用体验感差。拆机实物分析，发现锅仔片接触 PCB金属指焊盘附着异物。

2） 端到端分析 

通过过程分析法，输入—过程控制—输出，将全流程展开，共涉及 8个流程工序。通过风险评估，其中 3个工序与锅仔片异物引入强相关。而制造工序中锅仔片贴装是核心中的核心，本文将下沉分解分析。

3） 质量全景图 

将锅仔片贴装流程展开，分 3 个阶段，分别为输入（研发需求）、锅仔片贴装过程（风险分析）、输出（管控方案）。 

第一阶段 ：输入研发需求研发提出锅仔片贴合工艺方案及板卡关键特性管控表，从设计角度将质控点及风险点识别并输出。设计需求来自于客户，满足设计需求就是满足客户需求。 

第二阶段 ：过程风险分析采取多维分析，第一维度从工艺流程展开，将锅仔片贴装工序打开，细分为 3 阶 13 步，第二维度从生产管理 5 要素展开（4M1E）。两个维度分为列和行，在列行交错的交点上找到过程风险点。 

第三阶段 ：输出供应商管控方案通过过程识别出的风险要素逐一制定改善对策，输出锅仔片贴合的管控方案及落地佐证，实现分析过程的闭环管理。

结束语

质量是政策与文化的结果。只有改变自己的认知，实现升维思考，才能突破自我，才有可能在面未来问题时采取最优方案，避免一直处在“打地鼠”的尴尬境地。

本文作者根据自身的实践经验并参考质量管理大师的观点及业内专家老师的建议对质量结构化思考及应用实践做了简单的整理总结，分享了质量设计、质量管理框架、端到端管理及质量全景图等概念，及构建质量结构化思考的路径与方法，希望对大家有所帮助。

质量管理是自上而下，全员参与，前后拉通，持续改善的过程，要做好并非一朝一夕，需要有耐心，有定力，同时要保持认知正确，高维思考，工具合适，才有成功的一天。

【本文转自《一步步新技术》杂志，作者单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。】